Budenofalk 2 mg/išpurškime tiesiosios žarnos putos

Budenofalk 2 mg/išpurškime tiesiosios žarnos putos

Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 2 mg budezonido. Preparatas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 slėginė talpyklė, 14 aplikatorių ir 14 plastikinių higieninių maišelių panaudotiems aplikatoriams. Vienoje slėginėje talpyklėje yra 14 putų dozių. Vieno išpurškimo metu susidaro 1,2 g putų. Receptinis vaistinis preparatas. 

Detalesnę informaciją galite rasti VVKT vaistų paieškos puslapyje: http://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Infekcijos (bakterijų, grybelių, amebų, virusų) sukeltas lokalus žarnų pažeidimas.

Kepenų cirozė, kurios metu pasireiškia vartų venos hipertenzija, pvz., vėlyvoji pirminės tulžinės kepenų cirozės stadija.

 

Paūmėjusio opinio kolito, apėmusio tiesiąją ir riestinę žarnas, gydymas. 

 

Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Įprastinė vaistinio preparato dozė yra vienas 2 mg dozės įpurškimas. Jis atliekamas vieną kartą per parą.

Vaikų populiacija

Jaunesni nei 18 metų vaikai ir paaugliai

Budenofalk nerekomenduojamavartoti vaikams, nes vaistinio preparato vartojimo patirties šiems pacientams nepakanka.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, gliukokortikoidų (tarp jų ir Budenofalk tiesiosios žarnos putų) eliminacija susilpnėja, o jų sisteminis biologinis prieinamumas padidėja. Tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Vartoti į tiesiąją žarną.

Budenofalk tiesiosios žarnos putų galima vartoti ryte arba vakare.

Budenofalk tiesiosios žarnos putas vartoti kambario temperatūros. Užmauti antgalį ant talpyklės ir maždaug 15 sekundžių jį pakratyti. Kiek galint giliau įkišti antgalį į tiesiąją žarną. Stipriai paspausti talpyklės gaubtą aukštyn ir lėtai atleisti. Tiksliai dozuoti galima tik tada, kai talpyklė laikoma stačiai (talpyklės dugną nukreipus aukštyn). Iš tiesiosios žarnos antgalį ištraukti praėjus 10-15 sekundžių po įpurškimo.

Geriausia, kai Budenofalk tiesiosios žarnos putos vartojamos po pasituštinimo.

Vaistinio preparato vartojimo trukmę nustatys gydantis gydytojas. Ligos paūmėjimas paprastai praeina per 6-8 savaites. Vartoti Budenofalk tiesiosios žarnos putų ilgiau nei trunka ligos paūmėjimas nerekomenduojama.

 

Vartojant Budenofalk tiesiosios žarnos putų, steroidinių hormonų koncentracija kraujyje padidėja mažiau nei pavartojus sisteminio poveikio kortikosteroidų. Vartojant kitų kortikosteroidų, gali pasireikšti simptomai, susiję su steroidinių hormonų koncentracijos pokyčiais kraujyje.

Pacientams, sergantiems tuberkulioze, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, pepsine opa, glaukoma, katarakta, o taip pat asmenims, kurių šeimos nariai sirgę cukriniu diabetu ar glaukoma, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.

Infekcija

Uždegimo bei imuninės sistemos atsako slopinimas didina imlumą infekcijai ir sunkina infekcinę ligą. Vartojant gliukokortikoidų, reikia atsižvelgti į galimą bakterijų, grybelių, amebų ar virusų sukeltų ligų pavojų. Infekcinės ligos požymiai, vartojant gliukokortikoidų, gali būti netipiniai. Sunki infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė ar sepsis, gali tapti nepastebima. Ji gali būti nustatyta tik tada, kai liga bus toli pažengusi.

Vėjaraupiai

Vėjaraupiai yra liga, kelianti labai didelį susirūpinimą. Ši nesunki liga pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gali tapti mirtina. Pacientus, anksčiau nesirgusius vėjaraupiais, būtina įspėti, kad vengtų artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga šia liga ar juostine pūsleline. Patyrus kontaktą su sergančiaisiais minėtomis ligomis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Neskiepytiems pacientams, vartojantiems ar per pastaruosius 3 mėnesius vartojusiems kortikosteroidų ir turėjusiems kontaktą su minėtomis ligomis sergančiais asmenimis, būtina atlikti pasyviąją imunizaciją vėjaraupių ir juostinės pūslelinės imunoglobulinu. Pasyviąją imunizaciją pacientams, kurie galėjo užsikrėsti, reikia atlikti per 10 dienų. Susirgus vėjaraupiais, būtina nedelsiant pradėti specialų gydymą. Kai kada kortikosteroidų vartojimo nutraukti negalima ir gali tekti didinti šių vaistinių preparatų dozę. Atitinkamos atsargumo priemonės turi būti taikomos galimai tymų infekcijai.

Gyvosios vakcinos

Pacientų, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis. Antikūnų susidarymas po vakcinacijos kitokiomis (negyvomis) vakcinomis gali būti susilpnėjęs.

Kortikosteroidai gali slopinti pogumburio, hipofizio ir antinksčių sistemos veiklą, todėl gali susilpnėti organizmo atsakas į stresą. Tokiu atveju ligoniams, kuriems numatyta chirurginė procedūra arba galimas kitokių priežasčių sukeltas stresas, rekomenduojama papildomai vartoti sisteminio poveikio gliukokortikoidų.

Nerekomenduojama šio vaistinio preparato vartoti kartu su ketokonazolu ar kitokiais CYP3A fermentinės sistemos inhibitoriais.

Taip pat svarbu pastebėti, kad sisteminio kortikosteroidų poveikio sukeltas nepageidaujamas poveikis gali atsirasti vartojant didesnes dozes negu rekomenduojama. 

Cetilo alkoholis gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).

Propilenglikolis gali sukelti lokalias odos reakcijas.

Nėštumas

Budenofalk tiesiosios žarnos putų vartojimo patirties nėštumo metu nėra.

Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad budezonidas, taip pat kaip kiti gliukokortikoidai, gali sukelti vaisiaus vystymosi anomalijų. Šių tyrimų reikšmė žmogui nenustatyta. Nėštumo metu Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putų vartojimo reikia vengti, nebent šio vaistinio preparato vartojimas būtų neabejotinai reikalingas.

Vaisingumas

Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš skiriant Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putų reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia. Gydymo metu tokiai pacientei būtinos tinkamos kontracepcijos priemonės.

Žindymas

Ar budezonido išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putų vartojančiai moteriai žindyti negalima.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamas poveikis pasireiškė 8% pacientų, dalyvavusių klinikiniuose Budenofalk tiesiosios žarnos putų tyrimuose. Dažnas nepageidaujamas poveikis buvo deginimas ar skausmas tiesiojoje žarnoje, nedažnas – pykinimas, galvos skausmas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu:

Infekcijos ir infestacijos

Nedažni: šlapimo takų infekcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas, leukocitozė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: padidėjęs apetitas.

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nemiga.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, uoslės sutrikimai.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: hipertenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, tariamasis jutimas pilvo srityje, išangės įplėša, aftinis burnos gleivinės uždegimas, padažnėjęs noras tuštintis, hemorojus.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nedažni: padidėjęs transaminazių aktyvumas (GOT, GPT), chlolestazę nurodančių fermentų (GGT, ŠF) aktyvumo padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: spuogai, sustiprėjęs prakaitavimas.

Tyrimai

Nedažni: amilazės aktyvumo padidėjimas, kortizolio pokytis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: deginimas ar skausmas tiesiojoje žarnoje.

Nedažni: bendras silpnumas, svorio didėjimas.

Kartais gali atsirasti specifinis sisteminio kortikosteroidų poveikio sukeltas nepageidaujamas poveikis. Žemiau išvardinti nepageidaujami poveikiai priklauso nuo dozės, vaistinio preparato vartojimo trukmės, kitų kartu vartojamų ar anksčiau vartotų kortikosteroidų poveikio ir asmens individualaus jautrumo.

Imuninės sistemos sutrikimai

Poveikis imuninei sistemai (pvz., padidinta infekcinių ligų rizika).

Keičiant lokalaus poveikio budezonido vartojimą sisteminio poveikio gliukokortikoidais, gali paūmėti ar atsinaujinti kitokie nei virškinamojo trakto sutrikimai (ypač sąnarių ar odos).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kušingo sindromas: mėnulio veidas, nutukimas liemens srityje, pablogėjęs gliukozės toleravimas, cukrinis diabetas, natrio susilaikymas organizme kartu su edema, padidėjęs kalio išsiskyrimas, antinksčių žievės veiklos išnykimas ar atrofija, augimo sulėtėjimas (vaikams), lytinių hormonų sekrecijos sutrikimas (amenorėja, hirsutizmas, impotencija).

Psichikos sutrikimai

Depresija, dirglumas, euforija.

Nervų sistemos sutrikimai

Suaugusių žmonių smegenų pseudotumoras (taip pat regos nervo disko edema).

Akių sutrikimai

Glaukoma, katarakta.

Kraujagyslių sutrikimai

Hipertenzija, trombozės rizikos padidėjimas, vaskulitas (nutraukimo sindromas po ilgalaikio vartojimo).

Virškinimo trakto sutrikimai

Skrandžio negalavimai, dvylikapirštės žarnos opa, kasos uždegimas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alerginis odos išbėrimas, raudonos strijos, taškinės kraujosruvos, dėminės kraujosruvos (echimozės), lėtesnis žaizdų gijimas.

Pagalbinės vaistinio preparato medžiagos sorbo rūgštis, cetilo alkoholis ir propilenglikolis gali sukelti lokalias odos reakcijas, pvz., kontaktinį dermatitą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Aseptinė kaulų nekrozė (šlaunikaulio ir žastikaulio galvutės), išplitę raumenų skausmai ir silpnumas, osteoporozė.

Kai kurie nepageidaujami poveikiai pasireiškė po ilgalaikio geriamojo budezonido vartojimo.

Dėl lokalaus poveikio, nepageidaujamas Budenofalk tiesiosios žarnos putų poveikis yra mažesnis nei vartojant sisteminio poveikio gliukokortikoidų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.