Lengvo ir vidutinio sunkumo opinio kolito paūmėjimams gydyti ir jo atkryčio profilaktika.

Krono ligos paūmėjimams gydyti.

Salofalk negalima vartoti pacientams, kuriems yra

• padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, salicilatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas.

Dozavimas

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams

Atsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, rekomenduojamos toliau nurodytos paros dozės.

Vaikų populiacija

Duomenys apie poveikį 6-18 metų vaikams ir paaugliams riboti.

Vyresniems kaip 6 metų vaikams ir paaugliams

Aktyvi liga

Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 30‑50 mg/kg paros dozės, padalytos į lygias dalis. Didžiausia paros dozė – 75 mg/kg. Bendroji paros dozė negali viršyti didžiausios suaugusiųjų dozės.

Palaikomasis gydymas (opinis kolitas)

Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 15‑30 mg/kg paros dozės, padalytos į lygias dalis. Bendroji paros dozė negali viršyti rekomenduojamos suaugusiųjų dozės.

Paprastai vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, rekomenduojama skirti pusę suaugusiųjų dozės, sveriantiems daugiau kaip 40 kg – įprastą suaugusiųjų dozę.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Skrandyje neirią tabletę reikia nuryti visą, nekramtytą, gausiai užsigeriant skysčiu.

Salofalk reikia vartoti ryte, dieną ir vakare, likus 1 val. iki valgio.

Gydymą Salofalk  reikia skirti reguliariai ir nuosekliai, ne tik paūmėjus uždegimui, bet ir taikant palaikomąją terapiją, kad būtų pasiekta norimo terapinio poveikio.

Opinio kolito atkryčio profilaktikai paprastai mesalazino paros dozę galima sumažinti, t. y. suaugusiems žmonėms ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, per parą galima vartoti 1,5 g, vaikams ir paaugliams – 0,75 g mesalazino.

Prieš gydymą ir jo metu  reikia atlikti kraujo tyrimus (leukocitų diferencinio pasiskirstymo skaičiavimo, kepenų veiklos rodmenų, pvz., ALT ar AST, kreatinino koncentracijos serume) ir šlapimo tyrimus (panardinamosiomis tyrimo juostelėmis). Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, vėliau atlikti dar du ar tris tyrimus kas 4 savaites.

Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda papildomų simptomų, šiuos tyrimus būtina atlikti nedelsiant.

Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.

Mesalazino negalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu inkstų veikla pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo 100 proc. iš mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu pacientas vartotų pakankamai skysčių.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose).

Pacientus, kurie serga plaučių liga, ypač astma, gydymo mesalazinu metu būtina labai atidžiai stebėti.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti.

Pradėjus gydymo Salofalk kursą, pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, turi atidžiai stebėti medikai. Jeigu Salofalk sukėlė ūminių netoleravimo reakcijų, pvz., pilvo spazmus, ūminį pilvo skausmą, karščiavimą, stiprų galvos skausmą ir išbėrimą, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Retais atvejais pacientams, kuriems atlikta žarnos rezekcija ar operacija klubinės ir aklosios žarnų srityje, pašalinant klubinės ir aklosios žarnų vožtuvą, nustatyta, kad dėl per greito žarnų turinio slinkimo Salofalk skrandyje neirios tabletės buvo pašalinamos neištirpusios su išmatomis.

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 49 mg natrio, tai atitinka 2,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Didžiausioje šio vaistinio preparato paros dozėje yra 22 % didžiausios PSO rekomenduojamos natrio paros normos. Salofalk  laikomas vaistiniu preparatu, kuriame yra daug natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Nėštumas

Duomenų apie Salofalk vartojimą nėštumo metu nepakanka. Vis dėlto duomenys apie nedidelį nėštumų skaičių, kurių metu pacientės vartojo mesalazino, nerodo neigiamo mesalazino poveikio nėštumui arba vaisiaus / naujagimio sveikatai. Šiuo metu kitų reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų nėra. Vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis nustatytas naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai vartojo didelę (2‑4 g per burną) mesalazino dozę.

Tyrimai su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar jų vystymuisi neparodė.

Nėštumo metu Salofalk galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog numatoma nauda bus didesnė už galimą pavojų.

Žindymas

N‑acetil‑5‑aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria į motinos pieną. Mesalazino vartojimo žindymo metu patirties kol kas nepakanka. Negalima atmesti žindomo kūdikio padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo. Todėl Salofalk  žindymo metu galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog numatoma nauda bus didesnė už galimą riziką. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą reikia nutraukti.

Vartojant mesalazino nustatytas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

*Jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau diagnozuotos tokios odos ligos kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema, pasireiškusias stipresnes reakcijas.

**Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pastebėtas  po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).