Lengvo ir vidutinio sunkumo paūmėjusio opinio kolito, išplitusio tik tiesiojoje žarnoje (opinio proktito) gydymas. 

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas.

Dozavimas

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus

Atsižvelgiant į paciento klinikinį poreikį, reikia vartoti į tiesiąją žarną 3 kartus per dieną po vieną Salofalk 500 mg žvakutę (atitinka 1500 mg mesalazino paros dozę).

Vaikų populiacija

Vaikams vaistinio preparato vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.

Vartojimo metodas

Vartoti į tiesiąją žarną.

Jei Salofalk žvakučių vartojama tris kartus per dieną, preparato reikia vartoti į tiesiąją žarną iš ryto, per pietus ir vakare.

Vaistinio preparato vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Prieš gydymą ir jo metu gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų veiklos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT), kreatinino koncentracijos serume ir šlapimo tyrimus (panardinamosiomis tyrimo juostelėmis). Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, vėliau dar 2 – 3 kartus, kas 4 savaites.

Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas ketvirtį, jei atsiranda papildomų ligos požymių, šiuos tyrimus būtina atlikti nedelsiant.

Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.

Salofalk žvakučių draudžiama vartoti ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams.

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo 100 proc. iš mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu pacientas vartotų pakankamai skysčių.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose).

Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo Salofalk  žvakutėmis metu būtina labai atidžiai stebėti.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti.

Pacientus, kuriems pasitaikė nepageidaujamų reakcijų nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą Salofalk žvakutėmis galima pradėti tik nuolat stebint gydytojui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ir odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Salofalk žvakučių pagalbinė medžiaga cetilo alkoholis gali sukelti lokalų odos sudirginimą, pvz., kontaktinį dermatitą.

Nėštumas

Salofalk žvakučių vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2 – 4 g) mesalazino paros dozę.

Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.

Nėštumo metu Salofalk žvakučių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų.

Žindymas

N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk žvakučių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Vartojant mesalazino nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai:

*Jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau diagnozuotos tokios odos ligos kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema, pasireiškusias stipresnes reakcijas.

**Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ).