Suaugusiesiems

Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas tuo atveju, jei akmenų skersmuo yra ne didesnis kaip 15 mm ir jų šešėliai nėra matomi rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės funkcija dėl susiformavusių akmenų nėra sutrikusi.

Tulžies refliukso sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymas.

Pirminės bilijinės kepenų cirozės (PBC) gydymas, jei ji nėra dekompensuota.

Vaikų populiacijai

Su cistine fibroze susijusių kepenų ir tulžies pūslės funkcijos sutrikimų gydymas 6 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

-        Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-        Ūminis tulžies pūslės ir latakų uždegimas.

-        Tulžies latakų (nepakitusių ar cistinių) užsikimšimas.

-        Dažnai pasikartojantys kepenų diegliai.

-        Rentgeno spinduliams nepralaidūs sukalkėję tulžies pūslės akmenys.

-        Pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti.

Vaikų populiacija         

-        Nesėkminga portoenterostomijos operacija ar po operacijos neatsigaunantis geras tulžies nutekėjimas vaikams, sergantiems įgimta tulžies latakų atrezija.

Skirtingoms indikacijoms rekomenduojama toliau nurodyta paros dozė.

Cholesterolinių akmenų tirpinimas

Vidutinė paros dozė yra 10 mg/kg kūno svorio. Ji apytikriai atitinka:

Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.

Vaistinio preparato būtina vartoti reguliariai.

Tulžies akmenys paprastai ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, toliau vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

Tulžies refliukso sukelto skrandžio gleivinės uždegimo gydymas

Vakare, prieš miegą, reikia nuryti vieną kapsulę, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.

Ursofalk 250 mg kapsulių dažniausiai reikia gerti 10-14 parų. Vaistinio preparato vartojimo trukmė paprastai priklauso nuo ligos eigos. Kiekvienam pacientui gydymo trukmę nustato gydytojas.

PBC gydymas

Vaistinio preparato paros dozė priklauso nuo kūno svorio ir yra maždaug 3-7 kapsulės (14 ± 2 mg/kg kūno svorio UDCR ). Rekomenduojama laikytis toliau nurodyto dozavimo.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk 250 mg kietųjų kapsulių reikia vartoti paros dozę padalijus į 3 dalis taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau. Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparato galima vartoti vieną kartą per parą vakare.

Mažiau nei 47 kg sveriantys pacientai ar asmenys, negalintys praryti Ursofalk kietųjų kapsulių, gali vartoti Ursofalk suspensijos.

Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Reikia pasirūpinti, kad vaistinio preparato būtų vartojama reguliariai.

Sergant PBC, Ursofalk galima vartoti neribotą laiką.

Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems PBC, klinikiniai ligos simptomai gali pablogėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia tęsti vartojant vieną Ursofalk 250 mg kietąją kapsulę vieną kartą per parą ir dozę laipsniškai didinti (po vieną kapsulę kas savaitę) iki įprastinės rekomenduojamos dozės.

Vaikų populiacija

Cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems, bet jaunesniems kaip 18 metų vaikams

20 mg/kg per parą per 2-3 kartus padalijus į lygias dalis. Vėliau, prireikus, dozė didinama iki 30 mg/kg per parą.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Ursofalk būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas 4 savaites būtina stebėti kepenų funkcijos rodmenis: aspartatamino transferazę (AST), alaninaminotransferazę (ALT) ir gama gliutamiltransferazę (GGT). Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius. Neskaitant galimybės nustatyti į gydymą reaguojančius ir nereaguojančius pacientus, gydomus dėl PBC, toks stebėjimas taip pat padės anksti išaiškinti galimą kepenų veiklos pablogėjimą, ypač pacientams, sergantiems toli pažengusia PBC.

Vartojant cholesteroliniams akmenims tirpinti

Kad būtų galima įvertinti terapinį vaistinio preparato poveikį ir laiku nustatyti nuo dydžio priklausomą tulžies akmenų kalkėjimą, po 6-10 mėnesių nuo gydymo pradžios tulžies pūslę būtina apžiūrėti, atliekant apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją, naudojant geriamąją kontrastinę medžiagą ir okliuzinę cholecistografiją, pacientui stovint ir gulint ant nugaros (kontroliuojant ultragarsu).

Jei rentgenologiniu tyrimu tulžies pūslės apžiūrėti neįmanoma, tulžies pūslės akmenys sukalkėję, sutrikęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti ar dažnai kartojasi kepenų diegliai, Ursofalk vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).

Moterys, vartojančios Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui turėtų naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninė kontracepcija gali paskatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą (žr. skyrių 4.5 ir 4.6 ).

Gydant toli pažengusią PBC

Labai retai nustatyta kepenų cirozės dekompensacija, iš dalies regresavusi nutraukus gydymą.

Retais atvejais, pacientams sergantiems PBC, gydymo pradžioje klinikiniai simptomai gali pablogėti, pvz., sustiprėti niežulys. Tokiu atveju reikia mažinti Ursofalk paros dozę iki vienos kapsulės, vėliau palaipsniui didinti dozę taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.

Pacientui suviduriavus, būtina mažinti vaistinio preparato dozę. Jei viduriavimas tęsiasi, reikia nutraukti gydymą Ursofalk.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo (žr. skyrių 5.3). Apie UDCR gydymo poveikį žmonių vaisingumui duomenų nėra.

Nėštumas

Duomenų apie ursodeoksicholio rūgšties vartojimą nėštumo metu, nėra arba jų nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas toksinis poveikis reprodukcijai, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių 5.3).

Ursofalk kapsulių nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent tai būtina. Vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jei naudojasi patikimomis kontracepcijos priemonėmis (rekomenduojama naudotis nehormoninėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis). Jei Ursofalk yra vartojamos tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Prieš pradedant gydyti šiuo medikamentu, būtina atmesti galimo nėštumo tikimybę.

Žindymas

Keli užfiksuoti atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo laikotarpiu rodo, kad į pieną išsiskiria labai mažai UDCR ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10), nedažnas (nuo ≥ 1 iš 1000 iki < 1 iš 100), retas (nuo ≥ 1 iš 10000 iki < 1 iš 1000), labai retas (< 1 iš 10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Klinikinių tyrimų metu ligoniai, vartoję UDCR, dažnai tuštindavosi skystomis išmatomis ar viduriavo.

Gydant sergančiuosius PBC, jiems labai retai skaudėjo viršutinę pilvo dalį.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Gydant UDCR, labai retai gali sukalkėti tulžies pūslės akmenys.

Gydant toli pažengusią PBC, labai retai buvo kepenų cirozės dekompensacija, kuri, nutraukus gydymą, iš dalies buvo grįžtama.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai retai galima dilgėlinė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.