Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Vienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra skrandyje neirių granulių, kurių sudėtyje yra 3 mg budezonido. Dėžutėje yra 100 skrandyje neirių kietų kapsulių (10 lizdinių plokštelių po 10 kapsulių).

Receptinis vaistinis preparatas.

Detalesnę informaciją galite rasti VVKT vaistų paieškos puslapyje: http://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  • Krono liga

 Lengvas arba vidutinio sunkumo Krono ligos paūmėjimas, kai liga pažeidžia klubinę žarną ir (arba) kylančiąją gaubtinę žarną.

Pastaba

Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės netinka ligoniams, kuriems Krono liga yra pažeidusi viršutinę virškinimo trakto dalį. Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės veikia tik žarnyne, todėl vaisto gydomasis poveikis ligos simptomams už žarnyno ribų (ekstraintestinaliniams), pvz., odos, akių ar sąnarių, nepasireiškia.

  • Remisijos sukėlimas ligoniams, sergantiems ūminiu kolageniniu kolitu.
  • Autoimuninio hepatito remisijai sukelti ir jai palaikyti
  • padidėjęs jautrumas budezonidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
  • jeigu yra infekcijos (bakterijų, grybelių, amebų, virusų) sukeltas lokalus žarnų pažeidimas;
  • jeigu yra kepenų cirozė ir vartų venos hipertenzijos požymių, pvz., vėlyvoji pirminės biliarinės cirozės stadija. 

Dozavimas

Krono liga:

Vyresni kaip 18 metų suaugusieji

Rekomenduojama gerti po tris kapsules vieną kartą iš ryto ar po vieną kapsulę, kurioje yra 3 mg budezonido, tris kartus per dieną (iš ryto, per pietus ir vakare; atitinkama 9 mg budezonido paros dozė), jei toks dozavimas pacientui yra patogesnis.

Kolageninis kolitas

Vyresni kaip 18 metų suaugusieji

Rekomenduojama gerti vieną kartą per dieną, iš ryto, tris kapsules (t. y. 9 mg budezonido).

Autoimuninis hepatitas

Remisijos sukėlimas suaugusiesiems (vyresniems kaip 18 metų)

Remisijos sukėlimui (kad sunormalėtų padidėję laboratoriniai rodmenys) rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė, kurioje yra 3 mg budezonido, vartojama tris kartus per parą (ryte, per pietus ir vakare), atitinkanti 9 mg budezonido paros dozę.

Remisijos palaikymas suaugusiesiems (vyresniems kaip 18 metų)

Pasiekus remisiją rekomenduojama paros dozė yra viena kapsulė, kurioje yra 3 mg budezonido, vartojama du kartus per parą (viena kapsulė ryte ir viena kapsulė vakare), atitinkanti 6 mg budezonido paros dozę.

Jei palaikomojo gydymo metu didėja transaminazių (ALAT ir/ar ASAT) aktyvumas, paros dozę reikia didinti iki trijų kapsulių (atitinkama budezonido paros dozė yra 9 mg), kaip aprašyta remisijos sukėlimo dozavimo nurodymuose.

Pacientams, kurie toleruoja azatiopriną, remisijos sukėlimui ir palaikymui rekomenduojama gydymą budezonidu derinti su azatiorpinu.

Visos indikacijos

Vaikų populiacija

Vaikai

Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės nevartotinos jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi šios amžiaus grupės ligoniams vartojimo patirtis yra nepakankama ir galimas didesnis antinksčių žievės slopinimo pavojus.

Paaugliai

Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietųjų kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 12 iki 18 metų dar neištirti. Turimi, Krono liga ar autoimuniniu hepatitu sirgusių vaikų nuo 12 iki 18 metų, duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo būdas

Skrandyje neirias kietąsias kapsules reikėtų vartoti maždaug pusvalandį prieš valgį. Jas reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Vartojimo trukmė

Krono liga, kolageninis kolitas

Krono ligos ir kolageninio kolito atveju gydymo trukmė turi būti ribojama iki 8 savaičių.

Autoimuninis hepatitas

Remisijos sukėlimui 9 mg paros dozę būtina vartoti tol, kol pasiekiama remisija. Po to būtina vartoti 6 mg budezonido paros dozę. Autoimuninio hepatito atveju remisijos palaikomąjį gydymą būtina tęsti bent 24 mėnesius. Jį galima nutraukti tik jei remisija (biocheminiu požiūriu) yra nuolatinė ir kepenų biopsija nerodo uždegimo.

Gydymo nutraukimas

Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojimą reikia nutraukti ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę. Pirmąją savaitę dienos dozę reikia sumažinti iki dviejų kapsulių, t. y. gerti iš ryto ir vakare po vieną kapsulę, antrąją savaitę kasdien, tik iš ryto, gerti vieną kapsulę. Po to gydymą galima baigti. 

Geriant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių steroidų kiekis kraujyje būna mažesnis, negu vartojant įprastinių geriamųjų gliukokortikoidų preparatų, todėl vietoj kitokių steroidų pradėjus vartoti minėto medikamento gali atsirasti simptomų, susijusių su steroidų kiekio kraujyje pokyčiais. Kai gydymas sisteminio poveikio steroidais keičiamas gydymu lokalaus poveikio budezonidu, būtina atsižvelgti į tai, kad Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės neskirtos Krono ligos, kurios metu pasireiškia stemplės pažeidimas, gydymui.

Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių vartojantiems pacientams, kurie serga viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis: tuberkulioze, hipertenzija, cukriniu diabetu, osteoporoze, pepsine skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, glaukoma, katarakta, arba kurių artimi giminaičiai sirgo cukriniu diabetu ar glaukoma, būtina ypatinga gydytojo priežiūra.

Jei vaistinio preparato vartojama didelėmis dozėmis arba ilgai, galimas sisteminis gliukokortikoidų poveikis. Toks poveikis gali sukelti Kušingo sindromą, antinksčių veiklos slopinimą, augimo sulėtėjimą, kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kataraktą, glaukomą ir labai retai įvairaus pobūdžio psichikos ar elgesio pokyčius.

Infekcija

Uždegimo bei imuninės sistemos slopinimas didina imlumą infekcijai bei jos sukeltos ligos sunkumą. Šios ligos pasireiškimas gali būti atipiškas. Sunki infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė, sepsis, gali tapti nepastebima ir kol bus nustatyta, labai pasunkėti.

Vėjaraupiai

Labai didelis atsargumas būtinas, sergant vėjaraupiais, kadangi šios ligos eiga pacientams, kurių imunitetas nuslopintas, gali būti labai sunki ir net pavojinga gyvybei. Anksčiau vėjaraupiais nesirgusius ligonius reikėtų informuoti, kad jie vengtų artimo kontakto su žmonėmis, kurie serga vėjaraupiais ar juostine pūsleline. Jei pacientas užsikrečia, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pasyvi imunizacija imunoglobulinu nuo vėjaraupių herpes viruso reikalinga visiems neimunizuotiems žmonėms, kurie vartoja ar per paskutinius tris mėnesius vartojo sisteminio poveikio kortikosteroidų jei jie gali užsikrėsti vėjaraupiais. Pacientą, kuris, manoma, užsikrėtė, reikia imunizuoti per 10 dienų. Jei prasideda vėjaraupiai, būtina nedelsiant pradėti specialų gydymą.

Gyvosios vakcinos

Ligonius, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs, vakcinuoti gyva vakcina draudžiama. Po kitokios, vakcinacijos (išaktyvintomis vakcinomis) antikūnų gamyba gali būti sumažėjusi.

Jei labai sutrikusi kepenų veikla, vartojant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių, kaip ir kitokių gliukokortikoidų, sumažėja vaisto eliminacija bei padidėja sisteminis biologinis prieinamumas. Kada tokiems žmonėms vartoti budezonido sprendžia gydytojas.

Budenofalk 3 mg skrandyje neirios kietos kapsulės gali slopinti pogumburio, hipofizės ir antinksčių sistemą, todėl gali mažėti organizmo reakcija į stresą. Tokiu atveju ligoniams, kuriems numatyta daryti chirurginę operaciją arba kuriems gali būti kitokių priežasčių sukeltas stresas, rekomenduojama papildomai skirti sisteminio poveikio gliukokortikoidų.

Medikamento nepatariama vartoti kartu su ketokonazolu ar kitokiais CYP3A grupės fermentų inhibitoriais.

Budenofalk 3 mg kietų kapsulių negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės, fruktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, sacharozės izomaltazės nepakankamumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Tam, kad būtų tinkamai parinkta budezonido dozė, autoimuniniu hepatitu sergantiems pacientams, būtina reguliariai tikrinti transaminazes (ALAT, ASAT). Pirmąjį gydymo mėnesį transaminazes būtina tirti kas dvi savaites, vėliau – kas tris mėnesius.

Nėštumas
Nėštumo metu, Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietųjų kapsulių skirti nerekomenduojama. Jei moteris vaisingo amžiaus, prieš skiriant Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietųjų kapsulių reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia. Gydymo metu tokiai pacientei būtinos tinkamos kontracepcijos priemonės.


Žindymas
Ar budezonido išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietosiomis kapsulėmis gydomai moteriai žindyti negalima.

 

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietosiomis kapsulėmis gydytiems pacientams pasireiškė toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai ir jų dažniai.

Labai retai, įskaitant pavienius atvejus (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), atsirado:

  • medžiagų apykaitos sutrikimas (kojų edema, Kušingo sindromas);
  • nepageidaujamas poveikis CNS (tariamasis smegenų auglys, kartais paaugliams pasireiškiantis kartu su regimojo nervo spenelio edema);
  • kaulų ir raumenų sistemos pažeidimas (difuzinis raumenų skausmas ir silpnumas, osteoporozė).

Kai kurie šių sutrikimų pasireiškė po ilgalaikio gydymo preparatu.

Retkarčiais gali pasireikšti sisteminio poveikio gliukokortikoidams būdingas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės, gydymo trukmės, kartu vartojamų ar anksčiau vartotų gliukokortikoidų bei paciento jautrumo vaistui.

Klinikinių tyrimų duomenimis, su gliukokortikoidais susijusio nepageidaujamo poveikio dažnumas Budenofalk 3 mg skrandyje neiriomis kietomis kapsulėmis gydomiems ligoniams yra maždaug 50 % mažesnis negu pacientams, kurie gydomi ekvivalentiška prednizolono doze.

Odos ir jungiamojo audinio sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos sukeltas išbėrimas (alerginis išbėrimas), odos drūžės ir kraujosruvos, spuogai, kontaktinis dermatitas, žaizdų gijimo sulėtėjimas.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kaulų ir kremzlių atrofija (aseptinė kaulų nekrozė).

Akies sutrikimai

Padidėjęs akispūdis, katarakta.

Psichikos sutrikimai

Depresija, irzlumas, euforija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Skrandžio negalavimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Kušingo sindromas: mėnulio formos veidas, riebalų susikaupimas liemens srityje, cukrinis diabetas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, skysčio susikaupimas audiniuose, padidėjęs kalio šalinimas, antinksčių žievės veiklos susilpnėjimas ar atrofija, vaikų augimo sulėtėjimas, lytinių hormonų sekrecijos sutrikimas: mėnesinių išnykimas, vyriško tipo plaukuotumo atsiradimas moterims, sumažėjęs lytinis potraukis ir kt.

Kraujagyslių sutrikimai

Didelis kraujospūdis, padidėjusi trombozės rizika, kraujagyslių ligos (nutraukimo sindromas po ilgalaikio gydymo).

Imuninės sistemos sutrikimai

Susilpnėjęs organizmo atsparumas (pvz., padidėjusi infekcijos galimybė).

Nepageidaujamas poveikis nustatytas vaikų klinikiniais tyrimais

Krono liga

Budenofalk 3 mg skrandyje neirių kietų kapsulių klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 82 vaikai, sirgę Krono liga nustatyta, kad dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo antinksčių slopinimas ir galvos skausmas. Taip pat nustatyti steroidams būdingi nepageidaujami poveikiai bei kitos retos reakcijos, įskaitant svaigulį, pykinimą, vėmimą ir hiperakuziją.

Autoimuninis hepatitas

Saugumo duomenys, gauti klinikinio tyrimo metu ištyrus 42 vaikus, sirgusius autoimuniniu hepatitu, parodė, kad nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo šio tyrimo metu suaugusiesiems dažniausiai pasitaikiusio nepageidaujamo poveikio.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).