Lengvo arba vidutinio sunkumo opinio kolito ūminiams epizodams gydyti ir remisijai palaikyti.

Dozavimas

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams

Ūminiams opinio kolito epizodams gydyti

Atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį, 1 paketėlį Salofalk 3 g granulių, 1 arba 2 paketėlius Salofalk 1,5 g granulių, 3 paketėlius Salofalk 1000 mg granulių arba 3 paketėlius Salofalk 500 mg granulių (atitinkančių 1,5–3,0 g mesalazino per parą) reikia vartoti vieną kartą per parą, pageidautina, rytais.

Taip pat galima skirtą dozę padalyti į tris dalis (po 1 paketėlį Salofalk 500 mg granulių tris kartus per parą arba po 1 paketėlį Salofalk 1000 mg granulių tris kartus per parą), jeigu pacientui toks vartojimo grafikas patogesnis.

Opinio kolito remisijai palaikyti

Standartinį gydymą sudaro 0,5 g mesalazino tris kartus per parą (ryte, vidurdienį ir vakare); tai atitinka bendrąją 1,5 g mesalazino dozę per parą.

 Jeigu žinoma, kad pacientui kyla didesnė atkryčio dėl medicininių priežasčių rizika arba sunku laikytis vartojimo tris kartus per parą grafiko, dozavimo planą galima pakeisti skiriant 3,0 g mesalazino, vartojamo viena doze per parą, pageidautina, rytais.

Vaikų populiacija

Duomenų apie poveikį vaikams (6–18 metų) nepakanka.

6 metų ir vyresniems vaikams

Aktyvi liga. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 30–50 mg/kg, vartojama vieną kartą per parą, pageidautina, rytais arba padalijus į atskiras dalis. Didžiausia dozė – 75 mg/kg per parą. Bendroji paros dozė negali viršyti didžiausios suaugusiųjų dozės.

Palaikomasis gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant nuo 15–30 mg/kg  paros dozės, vartojamos padalijus į atskiras dalis. Bendroji paros dozė negali viršyti rekomenduojamos suaugusiųjų dozės.

Paprastai vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, rekomenduojama skirti pusę suaugusiųjų dozės, o sveriantiems daugiau kaip 40 kg – įprastą suaugusiųjų dozę.

Vartojimo metodas

Salofalk granulių paketėlių turinio kramtyti negalima. Granules reikia suberti ant liežuvio ir nuryti nekramčius, gausiai užsigeriant skysčiu.

Norint pasiekti pageidaujamą terapinį poveikį, Salofalk granules reikia vartoti reguliariai ir nuosekliai tiek ūminių uždegimo epizodų atvejais, tiek ilgalaikiam gydymui.

Ūminiai opinio kolito epizodai paprastai gydomi 8 savaites. Vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Salofalk granules vartoti draudžiama, jeigu

• padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, salicilatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• stipriai sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija.

Prieš gydymą ir jo metu gydančiojo gydytojo nuožiūra reikia atlikti kraujo tyrimus (diferencinio kraujo formulės skaičiavimo; kepenų funkcijos rodmenų, pvz., ALT ar AST; kreatinino koncentracijos serume) ir šlapimo tyrimus (panardinamosiomis tyrimo juostelėmis). Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama atlikti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, o vėliau – dar du ar tris tyrimus kas 4 savaites.

Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda papildomų simptomų, šiuos tyrimus būtina atlikti nedelsiant.

Reikia elgtis atsargiai su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Mesalazino negalima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Jei gydymo metu inkstų funkcija pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams. Tokiu atveju Salofalk granulių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo iš 100 % mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu būtų vartojama pakankamai skysčių.

Dėl mesalazino šlapimas gali nusidažyti raudonai ruda spalva po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose).

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną retais atvejais pasireiškusias pavojingas kraujo diskrazijas. Pacientams, kuriems dėl nepaaiškinamų priežasčių atsiranda kraujotėkis, kraujosruvų, purpura, anemija, karščiavimas arba ryklės ir gerklų skausmas, reikia atlikti kraujo tyrimus. Įtarus arba patvirtinus kraujo diskrazijos diagnozę, Salofalk granulių vartojimą reikia nutraukti.

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną retais atvejais pasireiškusias širdies padidėjusio jautrumo reakcijas (miokarditą ir perikarditą). Tokiu atveju Salofalk granulių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientus, kurie serga plaučių liga, ypač astma, gydymo mesalazinu metu būtina labai atidžiai stebėti.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Gydant mesalazinu gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens‑Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti.

Pradėjus gydymo mesalazinu kursą pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų į vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, turi atidžiai stebėti medikai. Jeigu Salofalk granulės sukėlė ūminių netoleravimo reakcijų, pvz., pilvo spazmus, ūminį pilvo skausmą, karščiavimą, stiprų galvos skausmą ir išbėrimą, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Kiekviename Salofalk 500 mg / 1000 mg / 1500 mg / 3000 mg granulių paketėlyje yra 1 mg / 2 mg / 3 mg / 6 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija (FKU).

Salofalk granulių sudėtyje yra cukraus (sacharozės). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specialių sąveikos tyrimų neatlikta.

Laktuliozė arba panašūs preparatai, mažinantys išmatų pH: dėl mažesnės pH vertės, kuri susidaro bakterijoms metabolizuojant laktuliozę, gali sumažėti mesalazino atpalaidavimas iš granulių.

Pacientams kartu su mesalazinu vartojantiems azatioprino, 6-merkaptopurino ar tioguanino, gali sustiprėti azatioprino, 6-merkaptopurino ar tioguanino kaulų čiulpų veiklą slopinantis poveikis.

Yra nedaug įrodymų, kad mesalazinas gali slopinti krešumą mažinantį varfarino poveikį.

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie mesalazino vartojimą nėščioms moterims nėra. Vis dėlto duomenys apie nedidelį nėštumų skaičių, kurių metu pacientės vartojo mesalazino, nerodo neigiamo mesalazino poveikio nėštumui arba vaisiaus / naujagimio sveikatai. Šiuo metu kitų reikšmingų epidemiologinių duomenų nėra.

Vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis registruotas naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai vartojo didelę (2–4 g per burną) mesalazino dozę.

Tyrimai su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, tiesioginio ar netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar jų vystymuisi neparodė.

Nėštumo metu Salofalk granules galima vartoti tik jei manoma, jog tikėtina nauda bus didesnė už galimą pavojų.

Žindymas

N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mažiau mesalazino išsiskiria į motinos pieną. Mesalazino vartojimo žindymo metu patirties kol kas nepakanka. Negalima atmesti žindomo kūdikio padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., viduriavimo. Todėl žindymo metu Salofalk granulių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog numatoma nauda bus didesnė už galimą riziką. Jeigu kūdikis ima viduriuoti, žindymą reikia nutraukti.

* daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje

Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių).

Jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie pacientams, kurie jau serga tokiomis odos ligomis kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema, pasireiškusias sunkesnes reakcijas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).