Lengvo ir vidutinio sunkumo paūmėjusio opinio kolito, išplitusio tik tiesiojoje žarnoje (opinio proktito) gydymas. 

Salofalk žvakučių vartoti draudžiama, jei:

• padidėjęs jautrumas salicilatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• labai sutrikusi kepenų ir inkstų veikla.

Dozavimas

Suaugusieji ir senyvi žmonės

Į tiesiąją žarną vartojama viena Salofalk 1 g žvakutė (atitinka 1 g mesalazino paros dozę).

Vaikų populiacija

Vaikams vaistinio preparato vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota. 

Vartojimo trukmė

Ūminiai opinio kolito epizodai paprastai gydomi 8 savaites. Vaistinio preparato vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Vartojimo metodas

Tik vartojimui į tiesiąją žarną.

Geriausia Salofalk 1 g žvakučių vartoti vakare prieš miegą.

Pasveikti galima tik tokiu atveju, jei gydymas Salofalk 1 g žvakutėmis yra reguliarus ir nuoseklus.

Prieš gydymą ir jo metu gydančio gydytojo nurodymu reikia atlikti kiekybinės kraujo ląstelių sudėties, kepenų funkcijos rodmenų (pvz., SGPT ar SGOT aktyvumo, kreatinino koncentracijos serume) tyrimus bei panardinamosiomis lazdelėmis ištirti šlapimą. Paprastai kontrolinius tyrimus rekomenduojama daryti nuo gydymo pradžios praėjus 14 dienų, toliau dar 2 – 3 tyrimus, kas 4 savaites.

Jei tyrimų rodmenys normalūs, kontrolinius tyrimus reikia daryti kas tris mėnesius, jei atsiranda naujų ligos požymių – iš karto.

Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi.

Mesalazino neturėtų vartoti ligoniai, kurių inkstų veikla sutrikusi. Jei gydymo metu ji pablogėja, reikia patikrinti, ar nepasireiškė mesalazino toksinis poveikis inkstams. Tokiu atveju Salofalk 1 g žvakučių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo 100 proc. iš mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu pacientas vartotų pakankamai skysčių.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose).

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną retais atvejais pasireiškusias pavojingas kraujo diskrazijas. Pacientams, kuriems dėl nepaaiškinamų priežasčių atsiranda kraujotėkis, kraujosruvų, purpura, anemija, karščiavimas arba ryklės ir gerklų skausmas, reikia atlikti kraujo tyrimus. Įtarus arba patvirtinus kraujo diskrazijos diagnozę, Salofalk 1g žvakučių vartojimą reikia nutraukti.

Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną retais atvejais pasireiškusias širdies padidėjusio jautrumo reakcijas (miokarditą ir perikarditą). Tokiu atveju Salofalk 1 g žvakučių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientus, kurių plaučių veikla sutrikusi, ypač astma sergančius ligonius, gydymo mesalazinu metu būtina labai atidžiai stebėti.

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos

Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti.

Pacientus, kuriems pasitaikė nepageidaujamų reakcijų nuo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sulfasalazino, gydymą mesalazinu galima pradėti tik nuolat stebint gydytojui. Prasidėjus ūminei netoleravimo reakcijai, pvz., ūminiam raumenų spazmui, ūminiam pilvo skausmui, karščiavimui, stipriam galvos skausmui ar odos išbėrimui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Nėštumas

Mesalazino vartojimo nėščioms moterims patirtis nepakankama. Nedidelio kiekio moterų, nėštumo metu vartojusių mesalazino, stebėjimo duomenimis, vaistas neigiamos įtakos nėštumui, vaisiui bei naujagimiui nedaro. Šiuo metu daugiau reikšmingų epidemiologinio tyrimo duomenų apie tai nėra. Buvo vienas ūminio inkstų nepakankamumo atvejis naujagimiui, kurio motina nėštumo metu ilgai gėrė didelę (2–4 g) mesalazino paros dozę.

Tyrimų su gyvūnais, kuriems mesalazino buvo sugirdoma, metu tiesioginio bei netiesioginio neigiamo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nepastebėta.

Nėštumo metu Salofalk 1 g žvakučių galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų.

Žindymo laikotarpis

N-acetil-5-aminosalicilo rūgšties ir šiek tiek mesalazino išsiskiria su motinos pienu. Mesalazino vartojimo žindyvėms patirtis yra maža. Žindomam kūdikiui gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., viduriavimas. Dėl minėtų priežasčių Salofalk 1 g žvakučių žindyvėms galima vartoti tik tokiu atveju, jei manoma, jog laukiama žindymo nauda bus didesnė už pavojų. Jei žindomas kūdikis pradeda viduriuoti, žindymą būtina nutraukti.

Klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 248 tiriamieji, gydyti Salofalk 1 g žvakutėmis, nustatyta, kad nepageidaujamos reakcijos pasireiškė maždaug 3% pacientų. Dažniausiai pasitaikė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas 0,8%, nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (vidurių užkietėjimas maždaug 0,8%, pykinimas ir pilvo skausmas po 0,4%). 

         Vartojant mesalazino nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.

*Jautrumas šviesai

Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau diagnozuotos tokios odos ligos kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema, pasireiškusias stipresnes reakcijas.

**Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).