Suaugusiesiems

Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas tuo atveju, jei akmenų skersmuo yra ne didesnis kaip 15 mm ir jų šešėliai nėra matomi rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės funkcija dėl susiformavusių akmenų nėra sutrikusi.

Pirminės bilijinės kepenų cirozės (PBKC) gydymas, jei cirozė nėra dekompensuota.

Vaikų populiacija

Su cistine fibroze susijusių kepenų ir tulžies pūslės funkcijos sutrikimų gydymas 6 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

-        Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-        Ūminis tulžies pūslės ir latakų uždegimas.

-        Tulžies latakų (nepakitusių ar cistinių) užkimšimas.

-        Dažnai pasikartojantys kepenų diegliai.

-        Rentgeno spinduliams nepralaidūs sukalkėję tulžies pūslės akmenys.

-        Pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti.

Vaikų populiacija         

-        Nesėkminga portoenterostomijos operacija ar po operacijos neatsigaunantis geras tulžies nutekėjimas vaikams, sergantiems įgimta tulžies latakų atrezija.

Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti bet kokio amžiaus pacientams. Pacientai, sveriantys mažiau kaip 47 kg, bei tablečių nenuryjantys asmenys gali vartoti Ursofalk kapsulių ar suspensijos.

Vaistinio preparato paros dozė, vartojama atskirų indikacijų atveju, nurodyta žemiau.

Cholesterolinių akmenų tirpinimas

Vidutinė paros dozė yra 10 mg UDCR vienam kg kūno svorio. Ji apytikriai atitinka:

Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Rekomenduojama jų vartoti vakare prieš miegą. Vaistinio preparato reikia vartoti reguliariai.

Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jeigu per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.

PBKC gydymas

Vaistinio preparato paros dozė priklauso nuo kūno svorio ir svyruoja nuo 1½ iki 3½  plėvele dengtų tablečių (14 ± 2 mg/kg UDCR kūno svorio).

Pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių paros dozę reikia vartoti padalijus į 3 dalis taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje.

Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparto galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.

Plėvele dengtas tabletes būtina nuryti nesukramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Reikia užtikrinti, kad jų būtų vartojama reguliariai.

Gydant PBKC, Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių galima vartoti neribotą laiką.

Pradėjus gydymą, retais atvejais pacientams, sergantiems PBKC, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežulys. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti per parą vartojant pusę Ursofalk 500 mg tabletės ar Ursofalk kapsulių, kurių sudėtyje yra 250 mg UDCR. Vėliau vaistinio preparato dozė pamažu didinama iki įprastinės rekomenduojamos dozės (kas savaitę paros dozę reikia padidinti puse Ursofalk tabletės ar viena Ursofalk kapsule). 

Vaikų populiacija

Cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Pradinė UDCR paros dozė yra 20 mg/kg kūno svorio. Ją, padalijus į lygias dalis, reikia gerti per 2-3 kartus. Vėliau UDCR paros dozė prireikus didinama iki 30 mg/kg kūno svorio.

Cistine fibroze sergantiems 1 mėn. ir vyresniems kūdikiams ir jaunesniem skaip 6 metų vaikams  reikia vartoti Ursofalk geriamosios suspensijos.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.

Per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas 4 savaites būtina stebėti kepenų funkcijos rodmenis: aspartataminotransferazę (AST), alaninaminotransferazę (ALT) ir gama gliutamiltransferazę (GGT). Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius. Neskaitant galimybės nustatyti į gydymą reaguojančius ir nereaguojančius pacientus, gydomus dėl PBKC, toks stebėjimas taip pat padės anksti išaiškinti galimą kepenų veiklos pablogėjimą, ypač pacientams, sergantiems toli pažengusia PBKC.

Vartojant cholesteroliniams akmenims tirpinti

Kad būtų galima įvertinti terapinį vaistinio preparato poveikį ir laiku nustatyti nuo dydžio priklausomą tulžies akmenų kalkėjimą, po 6-10 mėnesių nuo gydymo pradžios tulžies pūslę būtina apžiūrėti, atliekant apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją, naudojant geriamąją kontrastinę medžiagą ir okliuzinę cholecistografiją, pacientui stovint ir gulint ant nugaros (kontroliuojant ultragarsu).

Jei rentgenologiniu tyrimu tulžies pūslės apžiūrėti neįmanoma, tulžies pūslės akmenys sukalkėję, sutrikęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti ar dažnai kartojasi kepenų diegliai, Ursofalk vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).

Moterys, vartojančios Ursofalk tulžies pūslės akmenų tirpinimui turėtų naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninė kontracepcija gali paskatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą (žr. skyrių 4.5 ir 4.6 ).

Gydant toli pažengusią PBKC

Labai retai nustatyta kepenų cirozės dekompensacija, iš dalies regresavusi nutraukus gydymą.

Retais atvejais, pacientams sergantiems PBKC, gydymo pradžioje klinikiniai simptomai gali pablogėti, pvz., sustiprėti niežulys. Tokiu atveju reikia mažinti Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių paros dozę iki pusės tabletės arba vienos Ursofalk 250 mg kietosios kapsulės, vėliau palaipsniui didinant dozę taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.

Pacientui suviduriavus, būtina mažinti vaistinio preparato dozę. Jei viduriavimas tęsiasi, reikia nutraukti gydymą Ursofalk.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo (žr. skyrių 5.3). Apie UDCR gydymo poveikį žmonių vaisingumui duomenų nėra.

Nėštumas

Duomenų apie ursodeoksicholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra arba yra nepakankamai. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šiam vaistiniam preparatui būdingas toksinis poveikis reprodukcijai, ypač – vartojant jo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių 5.3).

Vaisingos moterys

Ursofalk 500 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent tai būtina. Vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jei naudojasi patikimomis kontracepcijos priemonėmis (rekomenduojama naudotis nehormoninėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis). Jei Ursofalk 500 mg plėvele dengtos tabletės yra vartojamos tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.

Prieš pradedant gydyti šiuo vaistiniu preparatu, būtina atmesti galimo nėštumo tikimybę.

Žindymas

Keli užfiksuoti atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo laikotarpiu rodo, kad į pieną išsiskiria labai mažai UDCR ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdintas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10), nedažnas (nuo ≥ 1 iš 1000 iki < 1 iš 100), retas (nuo ≥ 1 iš 10000 iki < 1 iš 1000), labai retas (< 1 iš 10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Išmatų suskystėjimas, viduriavimas.

Labai reti. Viršutinės pilvo dalies skausmas (pasitaikė gydant sergančiuosius PBKC).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti. Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas.

Labai reti. Kepenų cirozės dekompensacija, kuri, nutraukus gydymą, iš dalies buvo grįžtama (pasitaikė gydant toli pažengusią PBKC).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti. Dilgėlinė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.